藥品倉庫冷鏈溫濕度系統(tǒng)年度驗(yàn)證

　　什么是藥品倉庫冷鏈溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證?

　　2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5《驗(yàn)證管理》

　　第一條 本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

　　驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求

　　方案要求

　　第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。

　　第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。

　　(一)驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。

　　(二)企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。

　　驗(yàn)證參與人員

　　第二條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。

　　參與人員：

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長：驗(yàn)證指揮人員

　　質(zhì)量管理員： 驗(yàn)證參與人員

　　信息員： 驗(yàn)證參與人員

　　保管員： 驗(yàn)證參與人員

　　養(yǎng)護(hù)員： 驗(yàn)證參與人員

　　運(yùn)輸員： 驗(yàn)證參與人員

　　驗(yàn)證主要內(nèi)容項(xiàng)目

　　軟件系統(tǒng)驗(yàn)證：倉庫冷鏈溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

　　設(shè)備校準(zhǔn)：溫濕度探頭

　　年度滿載驗(yàn)證：冷庫、冷藏車、保溫箱

　　驗(yàn)證順序

　　1、制定驗(yàn)證計(jì)劃和方案

　　2、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證

　　3、庫房溫濕度探頭比對校準(zhǔn)

　　4、冷庫年度滿載驗(yàn)證

　　5、冷藏車年度滿載驗(yàn)證

　　6、保溫箱年度滿載驗(yàn)證

　　7、驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總與報(bào)告整理

　　驗(yàn)證流程

　　1、成立驗(yàn)證小組

　　2、制定年度驗(yàn)證計(jì)劃

　　3、制定驗(yàn)證方案

　　4、實(shí)施驗(yàn)證工作

　　第一步：設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備檢查工作

　　(冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、驗(yàn)證設(shè)備

　　等確保正常工作)

　　第二步：根據(jù)布點(diǎn)圖，掛表采集數(shù)據(jù)，并拍攝現(xiàn)場圖片第四步：數(shù)據(jù)提取與分析第五步：制作驗(yàn)證報(bào)告

　　驗(yàn)證時(shí)長

　　1、設(shè)施設(shè)備(冷庫、冷藏車、保溫箱)、驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng)的檢查準(zhǔn)備工作

　　2、庫房溫濕度探頭比對校準(zhǔn)(預(yù)計(jì)1天)

　　3、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證(半天)

　　4、冷庫年度滿載驗(yàn)證(不少于48小時(shí)，2天)

　　5、冷藏車年度滿載驗(yàn)證(不少于5個(gè)小時(shí))

　　6、保溫箱年度滿載驗(yàn)證(最長保溫時(shí)間，預(yù)計(jì)1天)

　　7、制作5份驗(yàn)證報(bào)告(預(yù)計(jì)3天)

　　最快4天完成數(shù)據(jù)采集工作，剩余3天制作驗(yàn)證報(bào)告，基本一周所有工作完成。

　　驗(yàn)證過程中要求

　　第三步：驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

　　第四步：在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。

　　第五步：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

　　驗(yàn)證報(bào)告

　　1、驗(yàn)證方案

　　2、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

　　3、庫房溫濕度探頭比對校準(zhǔn)報(bào)告

　　4、冷庫年度滿載驗(yàn)證報(bào)告

　　5、冷藏車年度滿載驗(yàn)證報(bào)告

　　6、保溫箱年度滿載驗(yàn)證報(bào)告

　　驗(yàn)證結(jié)束后

　　(五)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

　　驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理

　　數(shù)據(jù)處理步驟

　　第一步：數(shù)據(jù)匯總(所有探頭的數(shù)據(jù)匯總成1個(gè)excel表格里面，特定格式)

　　第二步：登錄系統(tǒng)

　　第三步：把excel表格上傳至系統(tǒng)

　　第四步：通過系統(tǒng)工具處理數(shù)據(jù)

　　1、通過溫度范圍檢索，定位不合格數(shù)據(jù)(不合格數(shù)據(jù)，紅色背景顯示)

　　2、通過系統(tǒng)對不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行批量加減，直至沒有超標(biāo)數(shù)據(jù)

　　3、根據(jù)布點(diǎn)圖，自由選擇設(shè)備組合生成曲線圖，并截圖第五步：整理報(bào)告(根據(jù)企業(yè)自己實(shí)際情況，修改驗(yàn)證報(bào)告模板，把曲線圖等插入指定位置)第六步：審查報(bào)告。