在隔離器、微生物安全柜和層流臺上使用遠(yuǎn)程顆粒監(jiān)測
在受控的制造環(huán)境中，隔離器、生物安全柜（BSC）和層流工作臺（LAF）以及屏障技術(shù)對于保持清潔和安全的工作空間通常至關(guān)重要。然而，每種類型的分離設(shè)備都提供了獨特的功能、應(yīng)用和保護(hù)級別。了解這些差異對于為特定任務(wù)選擇合適的設(shè)備并確保遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。隔離器和安全柜采用各種設(shè)計，以滿足特定需求。它們通常可分為三類：為工藝提供清潔空氣的外殼（如垂直或水平層流臺），保護(hù)操作員的外殼（例如2級生物安全柜），以及用物理屏障將產(chǎn)品與操作員完全隔開的外殼（各種類型的隔離器）。每個類別都對粒子監(jiān)測提出了不同的挑戰(zhàn)。2003年9月，歐盟GMP附件1修訂版為A級和B級藥品區(qū)域的非活顆粒計數(shù)制定了新的標(biāo)準(zhǔn)。雖然這些更新已廣泛涉及潔凈室，但關(guān)于它們在隔離器和其他分離設(shè)備（如BSC和LAF）中的應(yīng)用的討論較少。本指南旨在填補這一空白，并為合規(guī)提供明確的途徑。隔離器是封閉系統(tǒng)，旨在為操作員和產(chǎn)品或過程之間提供物理屏障。它們將產(chǎn)品與外部環(huán)境完全隔離，確保操作員和產(chǎn)品都受到保護(hù)。
主要特點：
完全隔離：隔離器提供最高級別的隔離，保護(hù)產(chǎn)品免受污染，保護(hù)操作員免受潛在危險物質(zhì)的侵害。
受控環(huán)境：它們維持一個受控的內(nèi)部環(huán)境，通常有正壓或負(fù)壓，具體取決于應(yīng)用和產(chǎn)品。
多功能性：適用于一系列應(yīng)用，包括無菌制造、處理危險材料和進(jìn)行敏感研究。
應(yīng)用：
制藥：確保藥品生產(chǎn)的無菌性。
危險物質(zhì)處理：安全地含有細(xì)胞毒性或放射性藥物。
研發(fā)：為進(jìn)行敏感實驗提供受控環(huán)境。
安裝示例：在制藥設(shè)施中，通常安裝遠(yuǎn)程顆粒計數(shù)器來監(jiān)測空氣質(zhì)量，并記錄環(huán)境數(shù)據(jù)，以確保cGMP符合批量發(fā)布。遠(yuǎn)程顆粒計數(shù)器連接到監(jiān)控系統(tǒng)軟件，允許操作員在隔離器、BSC或LAF內(nèi)無菌產(chǎn)品的無菌處理過程中出現(xiàn)任何超差問題時發(fā)出通知。生物安全柜，也稱為BSC，旨在保護(hù)操作員和環(huán)境，以及暴露于生物危害性或傳染性病原體的產(chǎn)品。
主要特點：
操作員保護(hù)：使用氣流和過濾來保護(hù)操作員免受有害物質(zhì)的接觸。產(chǎn)品保護(hù)：通過提供清潔的空氣環(huán)境來防止產(chǎn)品污染。環(huán)境保護(hù)：確保有害物質(zhì)不會逃逸到周圍環(huán)境中。
BSC的類型：
I類：提供操作員和環(huán)境保護(hù)，但不提供產(chǎn)品保護(hù)。II類：為操作員、產(chǎn)品和環(huán)境提供保護(hù)，使其適合在1、2和3級安全殼中涉及微生物的工作。第三類：通過完全封閉和通風(fēng)提供最高級別的保護(hù)，用于高風(fēng)險的生物工作。
應(yīng)用：
疫苗生產(chǎn)：在生產(chǎn)過程中保持無菌和安全。安裝示例：在醫(yī)院生產(chǎn)設(shè)施中，顆粒計數(shù)器可能連接到真空管路，排氣管上有一個過濾膠囊，以防止有害物質(zhì)離開隔離器，確保安全性和合規(guī)性。層流工作臺旨在通過在工作表面投射經(jīng)過HEPA過濾的空氣層流來提供清潔的空氣環(huán)境，保護(hù)產(chǎn)品免受污染。
主要特點：
產(chǎn)品保護(hù)：通過引導(dǎo)過濾后的空氣均勻流動，確保工作表面清潔。
無操作員保護(hù)：與BSC不同，層流工作臺不為操作員提供保護(hù)。
流動類型：根據(jù)氣流方向，可以是水平的或垂直的。
應(yīng)用：
實驗室工作：適用于需要清潔環(huán)境的一般實驗室工作。
研發(fā)設(shè)施：用于保護(hù)產(chǎn)品免受外部污染電子制造：為組裝敏感電子元件提供無塵環(huán)境。
安裝示例：在電子制造中，可以使用層流臺來確保在組裝過程中沒有顆粒物污染敏感組件。
更新后的EU-GMP附件1反映了人們對顆粒物監(jiān)測重要性的日益認(rèn)識。該指南現(xiàn)在要求對a級區(qū)域的顆粒物進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，并建議對B級區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測。對于A級區(qū)域，監(jiān)測必須在生產(chǎn)過程中連續(xù)檢測大于0.5μm和大于5.0μm的顆粒。這一要求適用于任何被歸類為a級區(qū)域的隔離器或安全柜，因此必須遵守這些嚴(yán)格的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足歐盟GMP附件1的要求，必須對這些區(qū)域進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測。請注意，A級區(qū)域相當(dāng)于ISO 5認(rèn)證的環(huán)境。正確的監(jiān)控始于正確的安裝和正確理解安裝過程中需要考慮的關(guān)鍵因素。以下信息將幫助您確定哪種設(shè)置適合您的設(shè)施及其需求。隔離器、生物安全柜和層流臺的遠(yuǎn)程顆粒監(jiān)測對于在受控環(huán)境中保持清潔和安全的工作條件至關(guān)重要。每種類型的設(shè)備——無論是提供完全隔離的隔離器、保護(hù)操作員和產(chǎn)品的生物安全柜，還是確保無菌工作空間的層流工作臺——都對顆粒物監(jiān)測提出了獨特的挑戰(zhàn)。了解這些差異對于選擇合適的設(shè)備和確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。在所有設(shè)備中，定期校準(zhǔn)、維護(hù)和將顆粒計數(shù)數(shù)據(jù)與環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)集成對于確保準(zhǔn)確的監(jiān)測和監(jiān)管合規(guī)性至關(guān)重要。通過應(yīng)對這些挑戰(zhàn)并實施有效的解決方案，我們可以保持受控環(huán)境的完整性和安全性，支持制藥和研究應(yīng)用中所需的高標(biāo)準(zhǔn)。通過了解和應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，可以有效地管理隔離器、生物安全柜和層流柜中的顆粒監(jiān)測，確保受控環(huán)境的完整性和符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。雖然隔離器中的粒子監(jiān)測最初可能看起來令人望而生畏，但仔細(xì)的設(shè)計和正確的設(shè)備使其成為可能。