在 制藥設(shè)施中配置和使用粒子計數(shù)器時，了解潔凈室分類和過程監(jiān)測之間的區(qū)別至關(guān)重要。

潔凈室分類：潔凈室分類，通常稱為潔凈室驗證或潔凈室認(rèn)證，涉及根據(jù) ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境進行正式測試。它包括選擇樣品位置、定義樣品體積以及滿足其他認(rèn)證要求，例如監(jiān)測 0.5 和 5.0 微米的粒徑。潔凈室分類提供了空氣質(zhì)量符合特定空氣潔凈度類別的最大顆粒濃度限值的信心。它基本上驗證了潔凈室的性能是否符合其設(shè)計的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。 

操作過程環(huán)境監(jiān)測：這是一個持續(xù)的監(jiān)測過程，可持續(xù)跟蹤生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的高風(fēng)險操作中的關(guān)鍵位置。它包括警報和通知系統(tǒng)，以實時提醒人員接近或超過操作極限的情況。 此數(shù)據(jù)可以是批量發(fā)布信息的一部分。

需要持續(xù)監(jiān)測的關(guān)鍵區(qū)域通常涉及暴露于易受污染的滅菌藥品、容器和外殼。這些高風(fēng)險操作發(fā)生在 A 級條件下，通常與單向氣流環(huán)境有關(guān)。這種類型的監(jiān)控基本上驗證了潔凈室是否在控制范圍內(nèi)運行。

粒子計數(shù)器基本要求 

用于制藥設(shè)施監(jiān)測的粒子計數(shù)器必須滿足特定的設(shè)計、可靠性、耐用性和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

合適的設(shè)計：粒子計數(shù)器的設(shè)計應(yīng)不影響它們監(jiān)測的環(huán)境。它們應(yīng)能夠承受清潔和去污過程，并與清潔劑保持化學(xué)相容性。粒子計數(shù)器應(yīng)符合人體工程學(xué)，重量輕且易于攜帶。長時間電池運行也是確保業(yè)務(wù)連續(xù)性的一個很好的功能。

可靠性和耐用性：應(yīng)構(gòu)建粒子計數(shù)器以確保耐用性，特別是考慮到半導(dǎo)體激光管的有限使用壽命，這是這些設(shè)備中的常見組件。

性能和校準(zhǔn)：粒子計數(shù)器必須根據(jù) ISO 21501-4 標(biāo)準(zhǔn)進行校準(zhǔn)，包括顆粒粒徑、流速、粒徑分辨率、計數(shù)效率、錯誤計數(shù)率和電壓限值的校準(zhǔn)。

粒子計數(shù)器還應(yīng)驗證粒子計數(shù)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)完整性。

特定國家/地區(qū)的要求 

不同的國家/地區(qū)可能對空氣粒子計數(shù)器有自己的推薦做法或要求。例如，日本有 JIS B 9921，而中國有 JJF 1190-2008，兩者都概述了具體的校準(zhǔn)規(guī)范。美國提供 ASTM F50-129 和 IEST-RP-CC0148，英國提供 PHSS 技術(shù)專論第 16 號作為指導(dǎo)。 但是，ISO 14644-1：2015 是每個粒子計數(shù)器都應(yīng)該支持的協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)。

粒子計數(shù)器選擇時要考慮的因素 

為受監(jiān)管環(huán)境選擇合適的顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)需要仔細(xì)考慮各種因素：

產(chǎn)品類型： 由于特定的危險或環(huán)境條件，所生產(chǎn)的產(chǎn)品類型可能會影響設(shè)備選擇。

滅菌方法：了解產(chǎn)品是最終滅菌還是無菌灌裝有助于設(shè)計監(jiān)控系統(tǒng)。

潔凈室等級：確定要監(jiān)測的潔凈室等級決定了要考慮的監(jiān)測點數(shù)量和操作限制。

目的地國家/地區(qū)：不同的國家/地區(qū)可能有不同的法規(guī)來影響系統(tǒng)設(shè)計。

使用的設(shè)備：了解所使用的制造設(shè)備可以確定關(guān)鍵的監(jiān)控位置。

遠(yuǎn)程 APC 的類型：決定帶或不帶內(nèi)置泵的遠(yuǎn)程 APC 取決于設(shè)施限制和放置考慮。

監(jiān)控位置：根據(jù)風(fēng)險評估和過去的監(jiān)控數(shù)據(jù)確定位置，避免依賴 ISO 14644-1 網(wǎng)格模式。

連接性：以太網(wǎng)、WiFi 或 API

數(shù)據(jù)導(dǎo)出：啟用 CIF、網(wǎng)絡(luò)或 WiFi 以進行數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出。

結(jié)論 

空氣粒子計數(shù)器是全球制藥、生物制藥和放射性制藥設(shè)施不可或缺的工具。它們在維護生產(chǎn)安全有效藥品所需的環(huán)境完整性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。了解空氣粒子計數(shù)器的類型、它們在潔凈室分類和過程監(jiān)控中的作用，以及選擇它們的各種考慮因素，對于確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證至關(guān)重要。