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BRS藥品生產企業(yè)電子批記錄系統(tǒng)

2024-11-14 11:00:20 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

 系 統(tǒng) 簡 介 

     “BRS藥品生產批記錄系統(tǒng)” 是一款醫(yī)藥企業(yè)藥品批記錄系統(tǒng),是山東耀智信息科技有限公司依據《藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)》為基礎,以現(xiàn)代測控技術、網絡技術、移動辦公技術等為依托,結合工作流引擎,通過對制藥企業(yè)藥品生產中的“人、機、法、料、環(huán)”五個關鍵要素的集中管理,形成一套更加完整、真實、準確的批記錄系統(tǒng)。

       系統(tǒng)不僅利用信息化手段將傳統(tǒng)紙質記錄簡單的轉化為電子記錄,同時將設備、環(huán)境等的實時數(shù)據作為更加全面的補充增加進批記錄中,將藥品生產全過程中涉及到的各環(huán)節(jié)數(shù)據進行采集、匯總、分類、整理,將批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄整合成為真實、完整、準確、安全、高效的記錄。

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系 統(tǒng) 功能 

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整 體 優(yōu) 勢  

  • 行業(yè)經驗豐富,系統(tǒng)功能源自眾多制藥企業(yè)設備、質量、生產部門專業(yè)級需求,與使用部門多次無縫密集式需求調研;

  • 滿足制藥企業(yè)對電子批記錄系統(tǒng)多元化需求,可根據企業(yè)實際需求進行功能模塊定制

  • 符合21CFR-PART11電子簽名及審計追蹤,嚴格的權限管理

  • 符合法規(guī)的偏差處理要求

  • 多方式身份識別——支持多種電子身份標記方式(掌上PDA電腦、RFID感應器、RFID手環(huán)、指紋掃描儀等)

  • 系統(tǒng)操作界面簡潔、人性化

  • 人員操作數(shù)據收集、存儲,實時監(jiān)管,確保數(shù)據及時、準確

  • 提供多種復核方式,確保記錄與實際操作一致,同時依據SOP規(guī)范操作順序

  • 提供SOP提示,指導規(guī)范員工的操作行為

  • 采集設備狀態(tài)數(shù)據、檢維修記錄等,確保設備安全、穩(wěn)定運行

  • 采集生產環(huán)境數(shù)據,將完整、準確、高密度環(huán)境監(jiān)測數(shù)據融入批記錄

  • 生產過程全面監(jiān)管,保障藥品質量,提升企業(yè)形象



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