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山東耀智Lighthouse指定代理商,主營(yíng):塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器等產(chǎn)品

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    BRS藥品生產(chǎn)企業(yè)電子批記錄系統(tǒng)

    系統(tǒng)不僅利用信息化手段將傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄簡(jiǎn)單的轉(zhuǎn)化為電子記錄,同時(shí)將設(shè)備、環(huán)境等的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)作為更加全面的補(bǔ)充增加進(jìn)批記錄中,將藥品生產(chǎn)全過(guò)程中涉及到的各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、匯總、分類(lèi)、整理,將批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄整合成為真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、高效的記錄。

    1. 詳細(xì)信息

     系 統(tǒng) 簡(jiǎn) 介 

         “BRS藥品生產(chǎn)批記錄系統(tǒng)” 是一款醫(yī)藥企業(yè)藥品批記錄系統(tǒng),是山東耀智信息科技有限公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》為基礎(chǔ),以現(xiàn)代測(cè)控技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、移動(dòng)辦公技術(shù)等為依托,結(jié)合工作流引擎,通過(guò)對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中的“人、機(jī)、法、料、環(huán)”五個(gè)關(guān)鍵要素的集中管理,形成一套更加完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的批記錄系統(tǒng)。

           系統(tǒng)不僅利用信息化手段將傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄簡(jiǎn)單的轉(zhuǎn)化為電子記錄,同時(shí)將設(shè)備、環(huán)境等的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)作為更加全面的補(bǔ)充增加進(jìn)批記錄中,將藥品生產(chǎn)全過(guò)程中涉及到的各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、匯總、分類(lèi)、整理,將批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄整合成為真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、高效的記錄。

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     系 統(tǒng) 功 能 

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     系 統(tǒng) 涵 蓋 內(nèi) 容 

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     整 體 優(yōu) 勢(shì)  

    • 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富,系統(tǒng)功能源自眾多制藥企業(yè)設(shè)備、質(zhì)量、生產(chǎn)部門(mén)專(zhuān)業(yè)級(jí)需求,與使用部門(mén)多次無(wú)縫密集式需求調(diào)研;

    • 滿(mǎn)足制藥企業(yè)對(duì)電子批記錄系統(tǒng)多元化需求,可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求進(jìn)行功能模塊定制

    • 符合21CFR-PART11電子簽名及審計(jì)追蹤,嚴(yán)格的權(quán)限管理

    • 符合法規(guī)的偏差處理要求

    • 多方式身份識(shí)別——支持多種電子身份標(biāo)記方式(掌上PDA電腦、RFID感應(yīng)器、RFID手環(huán)、指紋掃描儀等)

    • 系統(tǒng)操作界面簡(jiǎn)潔、人性化

    • 人員操作數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ),實(shí)時(shí)監(jiān)管,確保數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確

    • 提供多種復(fù)核方式,確保記錄與實(shí)際操作一致,同時(shí)依據(jù)SOP規(guī)范操作順序

    • 提供SOP提示,指導(dǎo)規(guī)范員工的操作行為

    • 采集設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)、檢維修記錄等,確保設(shè)備安全、穩(wěn)定運(yùn)行

    • 采集生產(chǎn)環(huán)境數(shù)據(jù),將完整、準(zhǔn)確、高密度環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)融入批記錄

    • 生產(chǎn)過(guò)程全面監(jiān)管,保障藥品質(zhì)量,提升企業(yè)形象

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     偏 差 處 理 

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     系 統(tǒng) 界 面 圖 示 

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