系 統(tǒng) 概 述 

系統(tǒng)根據(jù)相關GMP法規(guī)及21CFR Part11相關要求，利用自主研發(fā)的EOM專業(yè)軟件，對潔凈室環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風速等關鍵參數(shù)進行自動采集、實時監(jiān)管、預警報警、分析報表等管理，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)中環(huán)境數(shù)據(jù)的實時受控。

 適 應 法 規(guī) 

• 中國GMP（2010年修訂版）

• 美國FDA工業(yè)指導意見

• 醫(yī)藥潔凈室廠房設計規(guī)范GB-50457-2008

• EU GMP2009 Annex1

• 技術規(guī)范ISO14644-1

 優(yōu) 勢 匯 總 

• 多次國藥局飛行檢查考驗——系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤領域零缺陷，系統(tǒng)安全穩(wěn)定

• 滿足GMP法規(guī)中對計算機系統(tǒng)的驗證要求

• 在相關法規(guī)要求的基礎之上，可根據(jù)客戶需求進行功能拓展和定制服務

• 強大、科學的數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計功能，合理適應法規(guī)，多種數(shù)據(jù)、報表追溯、查詢、導出、打印等功能

• 可接入所有環(huán)境監(jiān)測儀表數(shù)據(jù)（需儀表具備智能通訊接口），如塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風速等

• 專業(yè)硬件選型服務，可直接提供監(jiān)測儀器儀表，也可根據(jù)選型方案客戶自行購買環(huán)境監(jiān)測儀表

• 技術專家級服務，提供專業(yè)風險評估，為企業(yè)提供合理布點方案建議

• 為企業(yè)后期制藥企業(yè)升級智能制造工廠提供數(shù)據(jù)接口和支持